Certificazioni

BMG Pharma® è certificata ISO 13485, certificazione che  si basa sulla norma del sistema di gestione della qualità ISO 9001, e garantisce che il sistema di gestione della qualità è conforme ai requisiti delle norme sui dispositivi medici.

Obiettivo principale della certificazione, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è quello di favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario di base che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell’immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.

La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.

Oltre a ciò BMG Pharma® è periodicamente ispezionata da autorità regolatorie nazionali (AIFA e Ministero della Salute) , Internazionali e da vari Organismi Notificati (TUV, Eurofins).

Da sempre preoccupata al mantenimento e aggiornamento dei propri files tecnici e alla selezione di partners di sviluppo in grado di garantire i massimi standard di qualità, attualmente è impegnata nella registrazione MDR dei propri dispositivi di iniettabili di classe 3.

 L’elevato livello qualitativo dei prodotti BMG è garantito da certificazioni sempre aggiornate.